Pokud uvádím na trh v rámci EU strojní zařízení, jsem jako výrobce povinen posoudit jeho shodu s příslušnými požadavky právních předpisů Unie, vystavit "Prohlášení o shodě" a označit zařízení značkou "CE". V rámci "Prohlášení o shodě" mají být dle směrnic uvedeny odkazy na použité harmonizované normy. Můj dotaz zní, jaké všechny normy musím v rámci prohlášení uvádět? Ke každé evropské směrnici (např. 2006/42/ES o strojních zařízeních) přísluší dlouhý seznam harmonizovaných norem, které lze dohledat např. zde: https://www.nlfnorm.cz/. Na základě typu zařízení, kterého se prohlášení týká, lze tak považovat za zřejmé, jaké všechny normy by mělo toto zařízení splňovat. Je tedy nutné všechny související harmonizované normy do prohlášení vypisovat, či nikoliv? Nebylo by dostatečné v rámci prohlášení uvést obecně, že "zařízení splňuje všechna příslušná ustanovení níže uvedených směrnic: ... (konkrétní výčet dotčených směrnic EU) ... a souvisejících harmonizovaných norem platných pro tento typ zařízení."? - viz přiložený obrázek. Pokud je nutné konkrétní související harmonizované normy v rámci prohlášení uvádět, je potřeba uvádět všechny harmonizované normy, které se zařízení nějakým způsobem týkají? V případě komplexních strojních zařízení by byl tento výčet velmi dlouhý. Předem děkuji za odpověď.
Uvedení strojního zařízení na trh EU - povinnosti, prohlášení o shodě, seznam použitých norem
- Základní údaje
- Uložil(a): Mgr. J. Polesný (obč., obchod. právo)
- Kategorie: Nezařazené dotazy (různé)
- Zobrazení: 1428
Níže uvádím přesné a praktické vysvětlení podle požadavků směrnic EU, harmonizovaných norem i praxe posuzování shody:
Krátká odpověď
Ano – pokud harmonizované normy použijete, musíte je v EU prohlášení o shodě uvést jednotlivě a konkrétně.
Ne – nemusíte uvádět všechny existující normy k dané směrnici. Uvádíte jen ty, které jste skutečně použili k posouzení shody, tj. normy, které jste reálně aplikoval při návrhu a posouzení zařízení.
Obecná formulace typu
„zařízení splňuje všechny příslušné harmonizované normy“
není přípustná – je právně nedostatečná a odporuje požadavkům směrnic i notifikovaných osob.
Detailní odpověď
1. Co přesně požadují směrnice EU?
Například směrnice 2006/42/ES (strojní zařízení) v příloze II, bod 1 A stanoví:
EU prohlášení o shodě musí obsahovat:
- „odkaz na použité harmonizované normy [...]“
To znamená:
➤ Uvádíte pouze normy, které jste použil.
Ne normy, které existují.
Ne normy, které by mohly být použitelné.
Pokud jste normu nepoužil (např. je nerelevantní pro dané zařízení), neuvádíte ji.
2. Proč nelze uvést jen obecnou větu?
Formulace typu:
„Zařízení splňuje ustanovení směrnice 2006/42/ES a příslušné harmonizované normy.“
je:
- nepřijatelná pro účely auditu,
- neuznatelná notifikovanými osobami,
- nedostatečná při právním sporu nebo inspekci (ČOI, TIČR, pracovní úraz).
Směrnice vyžaduje konkrétní odkazy, protože:
- pouze uvedené normy poskytují presumpci shody,
- orgány kontroly musí být schopny ověřit, jak jste shodu prokázal,
- uživatel musí vědět, jaké bezpečnostní principy byly použity.
3. Musím uvést všechny použité normy?
Ano, pokud jste je skutečně použil a bral v potaz při návrhu a posouzení.
Nevypisujete však normy, které:
- se týkají komponent, které nepoužíváte,
- řeší rizika, která se Vašeho stroje netýkají,
- nebyly potřeba k prokázání shody.
Uvádí se obvykle tyto typy norem:
- A-normy (základní bezpečnost – např. EN ISO 12100)
- B-normy (bezpečnostní funkce, měření hlučnosti atd.)
- C-normy (specifické pro daný typ stroje – pokud existují)
U komplexního strojního zařízení je běžné, že seznam může být i několik desítek norem.
To je v pořádku – je to normální praxe.
4. Co když je seznam velmi dlouhý?
Pak jej prostě uvedete – je to běžné.
Harmonizované normy jsou dobrovolné, ale pokud je použijete, musíte uvést každou z nich.
Pokud je nepoužijete, musíte prokázat shodu jiným způsobem (technická dokumentace, analýza rizik…).
To je však výrazně náročnější.
5. Jak to dělá praxe a notifikované osoby
Vzorové EU prohlášení obsahuje:
- konkrétní směrnice (např. 2006/42/ES, 2014/30/EU, 2014/35/EU)
- konkrétní použité normy:
- EN ISO 12100:2010
- EN ISO 13849-1:2015
- EN 60204-1:2018
- …
- pouze normy, které byly reálně aplikovány
